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又一國產疫苗公佈一二期臨牀結果,對老年人安全有效

http://dailynews.sina.com   2020年10月15日 23:22   鳳凰網

圖源 :piaxabay圖源 :piaxabay

撰文丨王心玥

責編丨戴 威

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10月15日,一份中國新冠疫苗臨牀測試的最新結果發表在《柳葉刀·傳染病》 (Lancet Infectious Diseases) 上 [1] 。臨牀I期和II期的臨牀試驗結果表明,一名爲 BBIBP-CorV 新冠滅活疫苗,不僅在18到59歲的健康人羣中產生了有效免疫反應,而且在60到80歲的長者羣體中同樣安全有效。此外,研究發現相距21或28天的兩針聯程疫苗能夠產生較高的中和抗體水平。這一結果爲第三期臨牀試驗提供了寶貴的參考。

BBIBP-CorV 新冠滅活疫苗,由河南省疾控中心、中國生物北京生物製品研究所和中國疾控中心等單位共同研發,並在河南省商丘市梁園涼源區疾病預防控制中心進行了臨牀I期和II期試驗。

BBIBP-CorV 疫苗由整個滅活新冠病毒組成。據15日發表的論文,毒株源於武漢、重慶和青島的三位病人,批量培養後以丙內酯滅活,並與能夠提升免疫反應的氫氧化鋁混合。試驗用疫苗共有三種測試劑量:2微克、4微克和8微克。

在I期研究中,共有192名健康個體接受了三種劑量的 BBIBP-CorV 疫苗或安慰劑注射。他們分爲兩組,有96人屬於60到80歲年齡組,另外96人屬於18到59歲年齡組。

與此前的滅活新冠疫苗臨牀測試不同,此次試驗提供了中老年人羣的寶貴數據。結果顯示,即使在免疫功能較弱的60到80歲年齡組中,注射疫苗第42天后所有受試者都呈現出較高的中可抗體水平。而中青年 (18-59歲人羣) 出現類似免疫反應只需要28天,用時較短。

在疫苗耐受性方面,在注射疫苗28天內研究人員沒有觀察到嚴重的不良反應。不過,有24%的受試者表示注射部位疼痛,小部分受試者 (4%) 出現了發熱,這一比例甚至低於安慰劑組 (6%) 。

在II期研究中,研究人員將重點放在疫苗注射時機上,根據隨機分配:受試者可能單次接受8微克疫苗或安慰劑,也可能是兩次4微克疫苗或安慰劑 (時間間隔爲14天、21天或28天) 。共有448名年齡在18到59歲的受試者參與試驗。

結果顯示, 注射兩次、每次4微克,並且時間間隔爲21或28天能夠獲得較高的中和抗體滴度。 同時,所有兩針聯程的對照組效果都比單次注射疫苗更好。在試驗過程中,受試者的不良反應也同樣較爲輕微。

“BBIBP-CorV 的新冠滅活疫苗在兩個年齡組的所有試驗劑量下都是安全的,耐受性良好…… 同時,受試者產生的抗體可以對不同地區流行的 SARS-Cov-2 實現中和。” 研究人員在論文中寫道。

“重要的是,這是第一個包括60歲以上受試羣體的新冠滅活疫苗研究,這些人是對感染最脆弱的年齡組。”與研究同期配發的評論如是說。不過,疫苗安全性和有效性還要看正進行於阿聯酋的Ⅲ期試驗結果而定,俄羅斯聖彼得堡實驗醫學研究所的Irina Isakova-Sivak和Larisa Rudenko在評論中表示。

本次研究作者之一、科技部 “863計劃” 疫苗項目首席科學家楊曉明曾在《澎湃新聞》的採訪中表示,全病毒的滅活疫苗能夠更好地應對病毒變異,生產技術也較爲成熟,對於疫苗生產的安全性和速度都有保障 [2] 。

目前,中國工程院院士陳薇團隊研發的重組新冠疫苗臨牀I期和II期試驗結果已分別發表在今年5月和7月的《柳葉刀》上,顯示疫苗安全有效。

本研究是國藥集團中國生物開發的兩隻新冠滅活疫苗之一,由北京生物製品研究所研製,於今年6月揭盲。

據中國生物官網介紹,北京生物製品研究所生產的BBIBP-CorV 新冠滅活疫苗,和武漢生物製品研究所生產的另一款新冠滅活疫苗,正均已進入Ⅲ期臨牀試驗,試驗正在阿聯酋、巴林、埃及、摩洛哥、祕魯、阿根廷等國家有序推進,樣本人羣現已覆蓋125個國家 [3] 。

 

 

 

[1]Xia, S., Zhang, Y., Wang, Y., Wang, H., Yang, Y., Gao, G. F. et al.Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine , BBIBP-CorV : a randomised , double-blind , placebo-controlled , phase 1 / 2 trial. Lancet Infectious Diseases. (2020):1–15. https://doi.org/10.1016/ S1473-3099(20)30831-8

[2]對話中國生物董事長楊曉明:超千人接種新冠疫苗,安全性良好。澎湃新聞,https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_7393406?from=timeline&isappinstalled=0

[3] https://www.cnbg.com.cn/content/details_12_5759.html

製版編輯 | 盧卡斯

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