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中國科學報頭版刊文:科學嚴謹處理蘭州“布病事件”

http://dailynews.sina.com   2020年09月21日 16:37   澎湃新聞

  原標題:中國科學報頭版刊文:科學嚴謹處理蘭州“布病事件”

  中國科學報9月22日消息,9月15日,蘭州市衛生健康委員會發布“蘭州獸研所布魯氏菌抗體陽性事件處置工作情況通報”。通報顯示,2019年11月28日,蘭州獸研所發生布魯氏菌抗體陽性事件,截至2020年9月14日,累計檢測21847人,初步篩出陽性4646人,甘肅省疾控中心複覈確認陽性3245人。

  此次“布病事件”暴露出涉事企業在安全規程上的嚴重失職。根據通報,中牧蘭州生物藥廠在獸用布魯氏菌疫苗生產過程中使用過期消毒劑,致使生產發酵罐廢氣排放滅菌不徹底,攜帶含菌發酵液的廢氣形成含菌氣溶膠,生產時段該區域主風向爲東南風,蘭州獸研所處在中牧蘭州生物藥廠的下風向,人體吸入或黏膜接觸產生抗體陽性,從而造成此次事件的發生。

  布魯氏菌病是由布魯氏菌屬的細菌侵入機體,引起的人獸共患的傳染—變態反應性疾病。牲畜一旦感染布病會導致流產、不孕和關節炎等,人感染布病表現爲發熱、出汗、關節和肌肉疼痛等,嚴重者影響生育,甚至死亡。《中華人民共和國傳染病防治法》將其列爲乙類傳染病,也是《中華人民共和國職業病防治法》規定的生物因素所致職業病。一般來講,人與人發生傳染罕見,布病病人不是其他健康人或牲畜患布病的傳染源。

  雖然此次蘭州“布病事件”被認定爲是一次意外的偶發事件,是短時間內出現的一次暴露。但偶然中隱含着必然,其暴露出來的諸多問題值得我們反思,特別是針對藥廠選址需要注意的關鍵因素、藥品生產環節存在的安全隱患,以及政府和企業加強對生物藥廠的全過程監管等。爲此,筆者提出如下建議,希望予以重視。

  第一,基於“布魯氏菌病是由布魯氏菌屬的細菌侵入機體的人獸共患的傳染—變態反應性疾病”的特點,從“國家衛生安全體系”和“國家生物安全體系”的建立來說,該類疫苗的研發生產和使用的監管主體不應該只是農業農村部,建議建立國家衛生健康委員會和國家藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)聯合監管的機制和責任體。特別是患者檢測和治療處置主要是由各級衛健委承擔。

  第二,需要提高建廠和生產監管等級,此類疫苗必須嚴格執行國家藥監局的GMP管理和生產過程的全程監管,企業必須建立風險評估系統保證生產全過程數據和記錄的科學性、嚴謹性,排除可能出現的事故風險和責任風險。

  第三,進一步健全管理制度、規範管理流程,完善和落實安全生產責任制,持續提高生產管理水平。加強對研發和生產的員工科學認識布魯氏菌病的生物安全防控知識的培訓,增強員工風險防範意識。

  第四,疫苗屬於高風險產品,建議疫苗企業的廠址選擇必須堅持遠離大城市等人口聚集區的原則。自2019年12月1日起施行的《中華人民共和國疫苗管理法》中,雖然未見到疫苗生產企業的選址條文,但在草擬的國家生物安全法中提到“維護國家生物安全是其總體要求,保障人民生命健康是其根本目的,保護生物資源、促進生物技術健康發展、防範生物威脅是其主要任務”。草案第一條中“促進人類命運共同體建設”的表述,體現和表達了我國通過實現生物安全,尋求人類和諧共生的良好願望和主張。草案規範、調整的範圍分爲生物技術八大類,其中包括防控重大新發突發傳染病病毒和疫苗的研究以及應對微生物耐藥產品的開發和應用。

  國際上,對於生物安全性事件,如正常動物在實驗過程中,感染上人畜共患病,又如受感染動物由於逃逸或其產生的廢棄物處理不當等,造成傳染病擴散的研發基地大多是遠離大城市而佈局的。中牧蘭州生物藥廠生產區整體搬遷項目目前廠房已經封頂,計劃將涉及病原微生物的疫苗生產車間於2020年12月31日前遷出現址,筆者完全同意這一舉措的實施。

  (作者系中國工程院院士、天津藥物研究院研究員)

  來源:中國科學報

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