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《柳葉刀》:中國新冠疫苗試驗取得重要里程碑

http://dailynews.sina.com   2020年05月23日 05:32   北京新浪網

  原標題:《柳葉刀》:中國新冠疫苗試驗取得重要里程碑

  來源:國是直通車

△ 湖北 武漢 中新社發 趙廣亮 攝 湖北 武漢 中新社發 趙廣亮 攝

  中國正在研製的新冠疫苗人體試驗臨牀數據結果獲公佈,一期臨牀108個志願者全部有顯著細胞免疫反應。

  世界權威醫學期刊《柳葉刀》5月22日在線刊登了軍事醫學研究院陳薇院士和江蘇省疾控中心朱鳳才教授團隊的新冠疫苗人體試驗臨牀數據結果。

  “這些結果代表着一個重要的里程碑。”同一時間,《柳葉刀》主編理查德·霍頓通過社交媒體分享了這則消息,並讚歎:首次對此新冠病毒疫苗的人體實驗結果發現,它具有良好的安全性和耐受性,並且能夠誘導快速的免疫反應。

  這是世界首個新冠疫苗的人體臨牀數據。

  根據這一新研究,首個達到1期臨牀試驗的COVID-19疫苗是安全、耐受性良好的,並且能夠在人類中產生針對SARS-CoV-2的免疫應答。

  在108名健康成人中進行的開放標籤試驗顯示,在28天后顯示出了有希望的結果,最終結果將在6個月內進行評估,接下來需要進一步的試驗來確定它引起的免疫反應是否能有效地預防SARS-CoV-2感染。

  有效的疫苗被視爲控制COVID-19大流行的長期解決方案。

  當前,全球有超過100種候選COVID-19候選疫苗正在開發中。在該試驗中評估的新型Ad5載體COVID-19疫苗是首次在人體中進行測試。

  它使用弱化的普通感冒病毒(腺病毒,該病毒容易感染人細胞,但無法引起疾病)將編碼SARS-CoV-2穗突蛋白的遺傳物質傳遞給細胞。然後,這些細胞產生刺突蛋白,併到達淋巴結,在免疫系統中,淋巴結會生成抗體,這些抗體會識別突刺蛋白並與冠狀病毒抗爭。

  “該試驗表明,單劑量的新型5型腺病毒載體COVID-19(Ad5-nCoV)疫苗可在14天之內產生病毒特異性抗體和T細胞,使其有可能進一步研究。”負責這項研究的中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所的陳薇表示, “但是,應謹慎解釋這些結果,開發COVD-19疫苗所面臨的挑戰是前所未有的,並且觸發這些免疫反應的能力並不一定表明該疫苗將保護人類免受COVID-19的侵害,這一結果顯示了開發COVID-19疫苗的希望,但距離所有人都能使用這種疫苗還有很長的路要走。”

  值得一提的是,陳薇疫情暴發初期就身赴武漢的。

  陳薇院士團隊研製的重組新冠疫苗於3月16日通過臨牀研究註冊審評,並於當日20時18分獲批正式進入臨牀試驗。一期臨牀試驗108名志願者,二期臨牀試驗508名志願者。首批108名志願者自3月16日起陸續接種疫苗。隨後,他們被安排住進武漢特勤療養中心集中隔離觀察。

  II期試驗的初步結果已於5月16日報國家藥品監督管理局審查,結果預計約在6月左右公佈。

  疫苗的人體臨牀試驗主要分爲三期,臨牀I期是瞭解疫苗的初步安全性。而臨牀II期是確定免疫程序和免疫劑量,通過考察人羣中總體獲得最高抗體滴度的實驗組以及綜合對比其他指標來確定最優劑量,再將這個劑量應用於臨牀III期,也就是在更大範圍內接種並評估副作用,需要至少上萬名志願者,具體數量要根據試驗地的疫情進行研判。II期數據得出後,必須通過III期進行大樣本的保護性試驗才可以得出更可靠的數據。

  據悉,由於國內疫情已經得到控制,缺乏新增病例,陳薇團隊的III期試驗計劃在國外進行。

  陳薇日前在接受媒體採訪時說,“擁有自主知識產權的疫苗成功進入臨牀試驗,是我國科技進步的體現,也是大國形象、大國擔當的體現,更是對人類的貢獻。”

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