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四個新冠疫苗已進入三期臨牀試驗 三類人羣分層滿足接種

http://dailynews.sina.com   2020年09月25日 11:27   中國新聞網

  預計年底我國新冠疫苗年產能達6.1億劑 三類人羣分層滿足接種

  四個新冠疫苗已進入三期臨牀試驗

  昨天,國務院新聞辦舉行吹風會介紹新冠病毒疫苗工作進展情況。科技部社會發展科技司司長吳遠彬在會上介紹,我國已有11個疫苗進入臨牀研究階段,其中3個滅活疫苗和1個腺病毒載體疫苗已進入三期臨牀試驗。

  疫苗研發進展如何?

  吳遠彬表示,在疫情發生之初科技部第一時間佈局攻關任務,先後部署了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線並行研發,組織12個全國優勢團隊進行聯合攻關,嚴格按照《疫苗管理法》及相關法律法規的要求,規範有序開展研究工作。

  目前,我國新冠疫苗研發工作總體上處於領先地位,每條技術路線均有疫苗進入臨牀試驗階段,已有11個疫苗進入臨牀研究階段,其中3個滅活疫苗和1個腺病毒載體疫苗已進入三期臨牀試驗,目前進展順利。其他重組蛋白疫苗、核酸疫苗和減毒流感病毒載體疫苗也正在抓緊開展一期和二期臨牀試驗。

  此外,我國疫苗企業與多個國家的機構簽署了合作協議,在依法合規的基礎上,共同實施三期臨牀試驗。中生公司兩個滅活疫苗在中東開展三期臨牀試驗,已接種超過3.5萬人,目前觀察疫苗的安全性良好,沒有發生嚴重不良反應。北京科興中維公司的滅活疫苗在南美、東南亞地區有關國家,依法開展三期臨牀試驗,接種工作有序進行。軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗獲批在歐亞地區有關國家開展三期臨牀試驗,目前已經開始入組工作。

  疫苗保護時間有多長?

  首批接種者抗體依然維持較高水平

  中國疾控中心流行病學首席科學家曾光表示,回答某款新冠病毒疫苗確切的保護力如何,只有完成了三期臨牀試驗以後,才能得出確切結論。我國目前正在研製的多款新冠疫苗已經初步獲得動物實驗、一期和二期臨牀試驗的數據,有的已經進入三期臨牀試驗。截至目前整體進展順利,在各個階段獲得的數據和結果初步證實了疫苗的安全性和有效性。

  曾光稱,人類發現新型冠狀病毒的時間僅僅9個月,每款疫苗確切接種後的保護時間有多長,還要做長期的、大量的研究工作。“目前比較積極的結果是,我國最早接種疫苗的受試者,血清檢測結果顯示抗體依然維持較高水平,這提示了疫苗可能會有比較長期的保護作用。”

  接種新冠疫苗後是否還需要戴口罩?曾光解釋稱,在完成疫苗接種程序4周後,被接種者摘掉口罩應該是安全的。但冬春季節是呼吸道傳染病的高發時期,除了新冠肺炎外,還有流感、腺病毒等其他呼吸道傳染病,沒有任何一款新冠疫苗完全有效。此外,對於大多數人而言,未必在今冬明春就能接種到疫苗。

  “謹慎爲好。”曾光建議,要根據國內新冠肺炎流行和其他呼吸道傳染病的情況、通風措施情況、自身免疫狀況來決定是否戴口罩,繼續保持戴口罩、勤洗手、保持距離這些好的習慣,特別是一些老年人、慢性病患者、兒童應該加強保護。

  疫苗安全性如何?

  截至目前均爲輕度不良反應

  科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志介紹,任何疫苗在臨牀階段和大規模使用時都會產生一定的不良反應,包括局部和全身的不良反應,如局部的紅腫、疼痛、一過性的發熱,這是可接受的範圍。在新冠疫苗研發中,均把不良反應的監測作爲疫苗安全性的重要指標。

  “從新冠疫苗一期和二期臨牀試驗的結果數據來看,目前基本上都屬於輕度的可接受的不良反應。對於一個新疫苗,上市後仍然需要不良反應的監測。”王軍志強調,新冠疫苗是給健康人用的,保證安全是疫苗研發的第一位,也是我國審評疫苗一貫的原則。

  對於接種疫苗後會否出現ADE現象的問題,王軍志回應說,從目前掌握的資料來看,還沒有發現新冠疫苗相關的ADE現象。

  ADE,即抗體依賴性感染增強效應,指的是人接種疫苗後產生的抗體可能會介導感染加重的現象。王軍志表示,ADE現象在登革熱疫苗等疫苗研究中都有發現,因此新冠疫苗研發過程從一開始就在關注ADE現象。他強調,新冠疫苗是否存在罕見的ADE現象,仍然需要從大規模三期臨牀和更大規模人羣觀察中密切監測。

  疫苗何時獲批上市?

  依法依規 特事特辦

  國家藥監局藥品註冊管理司負責人楊勝介紹,疫苗上市前需要完成臨牀前研究,一期、二期臨牀研究,並要通過三期臨牀試驗證明,證明疫苗的安全性和有效性達到設定的標準。此外,還要完成商業規模驗證,證明擬上市疫苗可接受的安全性、明確的有效性和質量可控性。

  三期臨牀試驗進展的快慢受很多因素影響,例如受試者人數、受試者組數以及結果等。“我們將堅持依法依規,確保安全有效,採取特事特辦的原則,優化流程,無縫銜接,全力以赴,爭分奪秒,推動我國新冠病毒疫苗儘快上市。”楊勝說。

  疫苗定價多少?

  在大衆可接受範圍內提出指導價

  科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展中心主任鄭忠偉介紹,預計到今年年底,我國新冠疫苗年產能可達到6.1億劑,明年可以達到10億劑以上。

  “根據目前對新冠病毒一些特點的掌握來看,可將感染人羣分爲三類。”鄭忠偉介紹,高風險人羣包括一線的醫療防疫人員、邊境口岸工作人員、農副產品和冷凍市場工作人員等,高危人羣包括老人、孕婦、兒童、基礎疾病患者等,將這三類人羣分層滿足接種。

  對於疫苗定價問題,鄭忠偉強調,新冠疫苗定價要遵循其公共產品屬性,正式上市後將根據技術路線、使用規模等其他的一些因素,在價格方面進行調整,“但無論如何,都要實現疫苗的可及性和可擔負性,一定會在大衆可接受範圍內提出新冠疫苗的指導價格”。 文/本報記者 董鑫 統籌/徐峯

  新華社電 “在新冠肺炎疫情常態化防控階段,外防輸入壓力依然很大,而在內防反彈方面,關鍵是要把上半年取得的成功經驗運用到秋冬季疫情防控中,答好這一份‘開卷試題’。”國家衛生健康委員會醫政醫管局監察專員焦雅輝9月25日說。

  焦雅輝在當天舉行的第二屆健康中國創新傳播大會暨第七屆中國醫療品牌建設大會上說,年初面對新冠肺炎疫情時,我們缺乏對病毒的瞭解,做的是“閉卷試題”;現在則是在抗疫鬥爭取得重大戰略成果的基礎上做“開卷試題”,應該比那時更加從容。做好常態化防控,抓緊補短板、堵漏洞、強弱項是至關重要的,其中首先要堅持“四早”,即早發現、早報告、早隔離、早治療,而現階段要做到早發現,尤其要加強核酸檢測能力建設。

  據焦雅輝介紹,目前國務院聯防聯控機制正在多個省份進行秋冬季新冠肺炎疫情防控專項督查,督查的一項重點內容就是各地核酸檢測能力建設情況。

  焦雅輝說,把核酸檢測能力提上去,是做好秋冬季疫情防控的當務之急。目前,全國近100%的三級醫院、近50%的二級醫院,以及省市兩級疾控中心、很多第三方檢測機構都具備了核酸檢測能力,我國核酸檢測能力已得到大幅度提升。

  此外,進一步完善疾控體系、構建起強大的公共衛生體系、加強醫防融合、發揮中醫藥在疫情防治中的作用,也是做好秋冬季疫情防控需要注意的問題。

  焦雅輝說,在常態化防控階段,也要繼續重視個人防護,保持良好生活習慣。做好戴口罩、勤洗手、常通風、保持社交距離、不聚集等防範措施非常重要。

【編輯:於曉】

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