北美首頁 | 新聞 | 時尚 | 大陸 | 臺灣 | 美國 | 娛樂 | 體育 | 財經 | 圖片 | 移民 | 微博 | 健康

疫苗管理法正式實施 創新型企業迎來發展契機

http://dailynews.sina.com   2019年12月02日 08:35   中國新聞網

《疫苗管理法》正式實施 行業整合加速

  研發能力強的創新型企業迎來發展契機,中國將從“疫苗大國”走向“疫苗強國”

  12月1日,《疫苗管理法》正式實施,這部對疫苗實施全過程、全環節、全方面嚴管的疫苗法,將進一步加速行業的規模化、集約化,促進疫苗質量的提升和規範疫苗企業的管理水平。規模較小、產品單一、缺乏技術優勢的疫苗企業將逐步被淘汰;創新研發能力強、產品多樣化的龍頭企業將迎來發展契機。其中,研發與產業化能力不斷提升的沃森生物瞄準全球市場。隨着該企業自主研發的“疫苗之王”——13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市的迫近,中國疫苗的國際競爭力將進一步彰顯。

  “中國的疫苗企業大多很年輕,與國際企業相比差距較大。再給中國疫苗企業30年時間,我相信,會涌現出一批龍頭企業。”沃森生物副董事長黃鎮認爲,隨着《疫苗管理法》的實施,中國疫苗企業的短板問題將逐步得到解決,中國也將從“疫苗大國”走向“疫苗強國”。

  研發投入佔比逐年遞增

  《疫苗管理法》三次提到“創新”,對於重視創新研發的企業而言,無疑是極大的鼓舞。多家上市企業在其2019年半年度報告中提及,疫苗管理法將有利於推動行業技術創新、工藝優化和產業升級,促進疫苗行業的持續健康高速發展。

  “對創新疫苗等品種的優先審評審批,將縮短企業的研發註冊時間,大幅縮減成本。”黃鎮指出,這將是沃森生物的發展契機。目前,沃森生物已有六個疫苗產品上市,包括兩個一類疫苗和四個二類疫苗,並有多個疫苗在臨牀前或臨牀研究不同階段。已上市產品形成了流腦系列、肺炎系列、宮頸癌系列等多系列品種。2016年至2018年,沃森生物研發投入佔營業收入比率分別爲43.25%、49.87%、52.61%,高居行業首位,十三五期間公司的研發投入每年均在3億元以上。作爲沃森生物的重磅疫苗儲備品種、預計將於近一兩年上市的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(簡稱“13價肺炎疫苗”)及九價HPV疫苗備受業界關注。

  其中,13價肺炎疫苗原研產品素有“疫苗之王”稱號,由輝瑞研發,是全球使用最爲廣泛的肺炎球菌多糖結合疫苗,已進入全球100多個國家的免疫規劃之中。作爲13價肺炎疫苗的研發項目負責人,黃鎮當初決定採用與美國輝瑞完全不同的結合工藝和關鍵製劑工藝,雖然增加了研發難度,但也正是因爲這一決定和之後的一系列創新舉措,使得沃森徹底打破了輝瑞長達10年的壟斷,建立了自主核心知識產權,成功研發出關鍵Ⅲ期臨牀試驗成功的13價肺炎疫苗。而且沃森生物研發的13價肺炎疫苗受衆人羣覆蓋6周齡到5歲以下兒童,已於4月被納入優先審評審批品種。

  黃鎮透露,目前該品種上市前的生產現場檢查等所有環節均已經順利完成,將有很大概率在明年上市。“13價肺炎疫苗的成功,不是沃森的成果,而是中國疫苗創新的成果,中國疫苗企業打破了外企的壟斷,我爲祖國感到自豪。”

  嚴抓質控

  從數字化邁進智能製造

  長春長生事件發生後,給所有疫苗業內人士敲響了警鐘,而《疫苗管理法》也對疫苗行業實施了最嚴格的管理制度,以促進疫苗質量提升。在黃鎮看來,隨着疫苗管理法的實施,企業投入的成本將大幅增加,至少有一半甚至2/3的企業將會被淘汰。從上市疫苗企業發佈的2019年半年報可以看出,這些企業都將產品質量與生命掛鉤,加大了在質控上的投入。

  今年9月,雲南省藥監局在全國範圍內率先開展駐廠檢查員制度,向沃森生物子公司玉溪沃森及昆明生物所兩家企業派駐駐廠檢查員,有效推進疫苗安全全面監管。此舉說明了藥監繫統對企業產品質量的重視。

  “疫苗無小事,生命無價,疫苗人需要不斷反省、提升、完善,把最好的產品提供給大家。”黃鎮表示,做疫苗行業,需要有貴族的血統,紅色的基因,要對生命負責。沃森生物以“質量關乎生命,責任重於泰山”爲原則,呈現了高標準、高水平、高效益的產業化能力。

  黃鎮介紹,沃森生物已將所有檢測設備更新爲具有審計追蹤、分權受理、電子簽名功能的設備,僅這一部分的淘汰升級就投入約2億元。同時,通過底層設備設施自動化控制和生產質量信息化管理的深度融合,進行智能化運營分析和風險監控,打造智慧工廠。從原輔材料進入公司,到生產質量過程控制變成疫苗,再到冷鏈物流並接種在每一個孩子身上,沃森生物實現了每一支疫苗全生命週期的智慧化追溯和監管,“智慧沃森”的持續建設投入將超過10億元。

  “中國是疫苗大國,但不是疫苗強國,雖然企業數量多,但只有一到兩個品種的企業佔多數,擁有多個優勢品種的企業並不多。”黃鎮指出,政府鼓勵行業之間的優勢整合,一定是未來的方向,對於擁有企業文化優勢、技術優勢、管理優勢和資本優勢的疫苗行業龍頭企業非常有利。未來三五年內,沃森還會有多個重磅產品向國家提出註冊申請,將新品種儘快推向市場。公司將根據潛在的產品線,特別是強大的產業化能力,在生產和質量管理水平、研發水平上不斷提升和整合。沃森也會根據產品線、生產、質量、研發等方面進行綜合評判,決定是否參與行業重組。

  走出國門

  用高品質與世界“對話”

  目前,全球疫苗市場集中於GSK、默沙東、輝瑞和賽諾菲這四大巨頭,中國尚無具有國際競爭力的疫苗企業。45家疫苗企業中,只有包括沃森生物在內的6家爲上市公司,疫苗批簽發量儘管每年有5億-7億劑次,但缺乏重磅產品。

  而《疫苗管理法》已明確鼓勵疫苗生產企業按照國際採購要求生產、出口疫苗。這一條款被業內認爲是中國疫苗企業走出國門的政策導向。北京科興相關負責人期待,國家藥監局從疫苗研發、註冊審評審批、批簽發等各個環節能制定鼓勵優勢疫苗品種出口的政策。

  在黃鎮看來,中國疫苗企業最大的出路就是走出去,和四大跨國公司同臺競技,而創新將更有利於企業進入國際市場。“在國內打價格戰,有可能降低產品質量,而走國際化路線將獲得更大的市場。”

  爲此,沃森生物提出“全面國際化”戰略,目前公司有4個品種銷往全球12個國家。2018年9月,沃森生物成功獲得埃及衛生部簽發的780萬劑A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗的進口批件及相應的採購訂單,順利對埃及實現了首批出口供貨。公司的ACW135Y羣腦膜炎球菌多糖疫苗連續兩次在印度尼西亞的清真認證中獲得了A+的評價,成功獲得了衆多阿拉伯國家的認可。此外,沃森生物也是目前中國唯一一家出口疫苗原液給美國的企業。

  除了以註冊方式進入外國市場外,黃鎮表示,通過世界衛生組織(WHO)預認證意味着獲得全球認可,將獲得更大的市場。目前,沃森生物研發的13價肺炎疫苗、2價HPV疫苗、9價HPV疫苗及一些在研新疫苗都是WHO極力推薦的第一梯隊產品。公司還在玉溪投資近20億元建成了符合WHO預認證標準的生物技術藥產業化車間,構建具有國際水平的研發製造產業化體系,能將國際先進生物技術藥高效地實現國產化。從2019年開始,公司積極打造國際市場團隊,2020年將完成30人的招聘,他們將在國外積極開拓國際合作夥伴。

  “沃森生物有一個宏偉的目標——實現重磅疫苗的國際替代,成爲全球第五大疫苗企業。”黃鎮說。

  本版採寫/新京報記者 王卡拉

Bookmark and Share
|
關閉