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金豪製藥核酸檢測試劑盒獲准上市 90分鐘出結果

http://dailynews.sina.com   2020年04月09日 23:15   中國新聞網

  原標題:金豪製藥核酸檢測試劑盒獲准上市 90分鐘出結果

  中新網北京4月10日電 (記者 於立霄)記者今天從中關村管委會獲悉,中關村企業北京金豪製藥股份有限公司最新研發的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”日前通過國家藥監局審批,取得第三類醫療器械註冊證。該產品用於體外定性檢測新型冠狀病毒,能在90分鐘內獲得檢測結果。

  截至目前,中關村共有6家企業研發的檢測試劑獲得了國家藥品監督管理局批准。

  金豪製藥核酸檢測試劑盒根據熒光PCR技術原理,針對2019-nCoV目的基因ORF1ab與N基因設計特異性引物和Taqman探針,通過熒光PCR檢測儀進行檢測,從而實現對2019-nCoV的定性檢測。試劑盒以正常人上皮細胞中廣泛存在的核糖核酸酶P的mRNA爲正常人體細胞對照,對提取和檢測過程進行監控,達到檢測的目的。

  此前,該型試劑盒在3家臨牀單位完成臨牀試驗,臨牀試驗驗證的樣本類型爲咽拭子和痰液。經評價該產品與《新型冠狀病毒肺炎診療方案》明確的疾病確診/排除標準爲對比,靈敏度91.34%,特異度100%;與已經批准上市的同類試劑相比總符合率爲92.65%。

  “該型試劑盒用於體外定性檢測新型冠狀病毒感染肺炎疑似病例、疑似聚集性病例及其它需要進行新型冠狀病毒感染診斷者的咽拭子與痰液樣本中的新型冠狀病毒的ORF1ab及N基因,用於新型冠狀病毒的定性檢測,以及2019-nCoV感染的輔助診斷及流行病學監控。”金豪製藥董事長張志說,在實際應用中,操作簡單,能在90分鐘內獲得檢測結果。產品目前提供48人份/盒的包裝規格,此前通過了CE認證。

  值得一提的是,2009年,甲型H1N1流感病毒來勢洶洶。金豪製藥53天就取得甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)文號,生產能力超過了50萬人份,爲國內224個監測哨點提供檢測產品。

  金豪製藥是中關村生物技術領域的高新技術企業,研發了多項基因工程抗原和單克隆抗體,相繼推出了酶聯免疫試劑、免疫快速診斷試劑、分子診斷試劑、血型試劑、生化試劑等產品,品種多達80餘種。

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