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上海新興單採血漿站年採血漿70噸 產品主銷這幾省

http://dailynews.sina.com   2019年02月06日 04:12   三秦都市報

  原標題:Qnews|球蛋白事件涉事公司名下單採血漿站年採血漿70噸 曾供不應求

  2月5日,有媒體報道稱,上海新興醫藥股份公司生產的20180610Z批號靜注人免疫球蛋白被檢測出艾滋抗體陽性,國家衛健委已通知各地醫療機構立即停用該批次產品。

  據該公司官方網站介紹,爲保證血液製品產品原料供應,該公司曾出資約5000萬元收購兩家單採血漿站,分別位於湖南懷化、江西餘干,年採血漿約70噸。至於產品流向,該公司曾介紹稱,主要銷往上海、安徽、河南、廣東,湖北等省市。2月6日,北京青年報記者從上海衛健委瞭解到,已經介入此事調查。

  名下兩家採血漿站“供不應求”

  被爆出所產靜注人免疫球蛋白呈艾滋抗體陽性後,被污染血液製品從何而來成爲大家最關心的問題之一。

  據上海新興醫藥股份公司(以下簡稱新興醫藥)官方網站介紹,該公司爲國有控股股份有限公司,註冊資金1.64億元人民幣,主要從事血液製品的研發與生產,其生產基地位於上海浦東,建成於1999年。“公司於1999年在上海市浦東新區投資1.7億元,建成了目前亞洲一流的血液製品生產基地,年設計原料血漿處理能力達300多噸,在國內同行業企業中居於前列。”

  至於原料供應,公司曾出資約5000萬元收購兩家單採血漿站,分別爲湖南懷化單採血漿站和江西餘干單採血漿站。可年採血漿約70噸的規模,目前採量正逐月穩步上升。除此之外,據其官網2017年4月20日消息,由該公司投資的福建將樂新興血漿有限公司一期工程也已順利開工。

  一邊是300多噸的年設計處理能力,一邊是兩家採血漿站年70噸的採血漿規模,顯然新興醫藥的原料供應有些供不應求。在新興醫藥官網發佈的一則公司新聞中曾提到,該公司在參與上海市科技小巨人工程評選時,出現了項目期產品銷售收入、淨利潤、交稅總額未達到驗收要求的問題。但公司最終還是順利通過驗收,主要原因就在於負責驗收工作的專家組認可了該公司作爲藥品企業“由於臨牀試驗週期過長、公司單採血漿原料來源供應不足以及新版GMP取證認定的特殊性導致的收入差距。”

  供應血漿需“持證上崗”

  既然自家單採血漿站供應不足,是否還有其他供應渠道?據我國《單採血漿站管理辦法》第二條規定,單採血漿站由血液製品生產單位設置,具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單採血漿活動。

  北京青年報記者注意到,不同於無償獻血,爲單採血漿站供應血漿者需經過嚴格檢查並始終持證供血。

  《單採血漿站管理辦法》中提到,單採血漿站劃定採漿區域內具有當地戶籍的18歲到55歲健康公民可以申請登記爲供血漿者。單採血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液製品原料血漿規程對申請供血漿者進行健康狀況徵詢、健康檢查和血樣化驗,並按照衛生部發布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務。對健康檢查合格的申請供血漿者,覈對身份證後,填寫供血漿者名冊,報所在地縣級人民政府衛生行政部門。省級人民政府衛生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索,確認未在其他單採血漿站登記,將有關信息進行反饋,由縣級人民政府衛生行政部門發給《供血漿證》。

  此後每次採集血漿,採漿站必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行覈實,確認無誤的,方可按照規定程序進行健康檢查和血樣化驗;對檢查、化驗合格的,按照有關技術操作標準和程序採集血漿,並詳細記錄。一旦出現有供血漿者健康檢查不合格,將被收繳《供血漿證》並及時告知當地縣級人民政府衛生行政部門。

  公司產品主要銷往皖豫粵鄂等省市

  新興醫藥稱,自公司成立以來,一直重視科技研發工作,將血液製品的新產品研發作爲促進公司發展的原動力,“2000年至今,公司血液製品產品的種類和數量由三個品種,6個規格,提高到目前的11個品種共31個規格,包括:人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白(pH4)、凍幹靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白粘合劑、人纖維蛋白原。目前產品種類和數量在國內同行業中居前二名(目前,國內血液製品產品種類生產數量最多的是華蘭生物,共12種),原料血漿的綜合利用率高。”

  至於上述產品流向,該公司官方網站介紹說,目前已獲生產批號准許上市的產品中,部分凝血因子產品(人纖維蛋白原、人凝血酶原複合物)已經成爲國內市場的主要供應者。而人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原在上海直供醫院份額較大,占上海市場60%以上的份額。除上海本地之外,其生產產品主要銷往安徽、河南、廣東,湖北等省市。

  2月6日中午,北京青年報記者從上海衛生健康委員會了解到,目前該部門已經介入“問題免疫球蛋白”調查。工作人員表示:“現在正在排查中,有進展會及時通報。”

  文/北京青年報記者 孔令晗

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