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上海新興血液製品疑染艾滋 官方曾要求標明警示語

http://dailynews.sina.com   2019年02月05日 09:49   新京報

  原標題:上海新興血液製品疑染艾滋 藥監局曾要求標明警示語

  新京報快訊(記者 許雯)據媒體報道,江西省疾控中心發現上海新興醫藥公司生產的靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)艾滋病毒抗體陽性。記者在中國食品藥品檢定研究院官網檢索發現,該批靜注人免疫球蛋白共有12226瓶。今年1月,國家藥監局曾要求靜注人免疫球蛋白(pH4)在說明書中增加警示語,“因原料來自人血,理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨牀使用時應權衡利弊。”

  上海新興醫藥股份有限公司官網信息顯示,靜注人免疫球蛋白(pH4)屬於血液製品,適應症包括急性炎症、血小板減少、川崎病、控制化療感染。

  記者在中檢院官網檢索發現,批號爲“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白(pH4),由上海市食品藥品檢驗所予以簽發,共計12226瓶,簽發日期爲2018年10月12日,簽發結論爲“該批製品符合規定,建議予以簽發”。

  北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹接受新京報記者採訪時表示,人免疫球蛋白主要由人血漿提取,具有中和病毒等病原體以及調控機體免疫功能的作用,可用於免疫低下的人羣提高免疫力,也可用於治療自身免疫病。如先天性丙種球蛋白缺乏症、易變型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷症;治療大面積燒傷、嚴重創傷感染,以及敗血症或內毒素血癥。

  “血液製品檢出艾滋病抗體,應該就是意味着被來自HIV感染者的血液或者其成分污染了。理論上,其傳播HIV的風險是存在的。”王月丹說。

  記者注意到,就在今年1月15日,國家藥監局曾要求靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)修訂說明書,增加警示語:因原料來自人血,雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查,並在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施,但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險,臨牀使用時應權衡利弊。

  另據上海新興醫藥官網信息,公司系國家血液製品定點生產企業,主要從事血液製品的生產和銷售,是一個集科研、生產、銷售爲一體的高科技外向型生物醫藥企業。公司成立於2000年8月,由中國新興(集團)總公司等單位共同發起,在原解放軍總後衛生部上海新興血液製品研究所基礎上改制而成,註冊資本1.64億元,於2009年隨新興集團整體重組併入中國通用技術集團。現由中國醫藥健康產業股份有限公司(中國醫藥600056)控股管理。

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