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國內首款人工心臟產品“永仁心”在重慶獲批上市

http://dailynews.sina.com   2019年09月10日 00:39   中國新聞網

  中新網重慶9月10日電 (記者 鍾旖)9月10日,重慶市經濟和信息化委員會、重慶市藥品監督管理局在當地召開新聞發佈會,宣佈重慶永仁心醫療器械有限公司(以下簡稱“重慶永仁心”)的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統EVAHEART I(以下簡稱“永仁心”人工心臟)正式獲得國家註冊上市批准。這是國內首款人工心臟產品。

  與會嘉賓代表分別從註冊審評審批、研發、臨牀等方面對“永仁心”人工心臟進行了介紹。

圖爲“永仁心”人工心臟工作原理示意圖(翻拍自資料)。 鍾欣 攝

  人工心臟,適用於終末期或重症心力衰竭患者,是代替心臟移植的唯一有效治療手段,其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能,維持全身的血液循環。此前,僅歐、美、日等發達國家擁有其成熟技術,中國尚無同類上市產品。

  重慶市經濟和信息化委員會副主任楊麗瓊介紹,“永仁心”人工心臟,是採用離心泵結構的植入式左心室輔助系統,由體內組件和體外組件構成,系日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構歷經50餘年基礎研究和20餘年聯合設計開發的科技結晶,已獲日、歐銷售許可及美國臨牀試驗豁免(IDE),現已完成超過200例的植入手術,目前部分植入該裝置的患者已生存超過10年。

  重慶永仁心公司於2013年成功從日本引進“永仁心”項目;2014年即組建合資企業落戶重慶;2015年底獲批進入國家創新醫療器械特別審批程序;2018年1月在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院等三家醫院相繼啓動了臨牀試驗,成功實施了15例臨牀植入手術,患者術後均順利恢復健康,無裝置相關嚴重併發症,從而獲批提前註冊上市。

  楊麗瓊說,“永仁心”人工心臟獲批,標誌着中國第一個植入式室輔助產品的正式上市銷售,將有效填補國內產業空白,推動中國高端醫療器械領域的進步。同時,該產品是重慶市第一個獲批國家創新醫療器械的第三類有源植入性醫療器械產品,重慶“永仁心”產品國產化售價將比日本、美國等地區下降約30%。

  “由於巨大的人口基數和逐漸升高的心血管病患病率,心衰正成爲中國面臨的一個巨大疾病負擔。”中國工程院院士、中國醫學科學院阜外醫院院長鬍盛壽在會上說,心力衰竭是全球唯一呈增長趨勢的心臟疾病。生物治療遠期療效尚不明確,外科干預將成爲心力衰竭治療的“主戰場”,心室輔助裝置在中國擁有廣闊前景。

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