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高值醫用耗材國產化如何提升? 國家藥監局詳解

http://dailynews.sina.com   2019年08月01日 04:04   中國新聞網

  中新網8月1日電 針對“高值醫用耗材國產化”相關情況,國家藥監局醫療器械註冊管理司藥品稽查專員江德元今日表示,國家藥監局正通過創新醫療器械特別審批程序、優先審批臨牀急需產品、實施醫療器械註冊人制度試點及醫療器械註冊電子申報等方式,推進高值醫用耗材國產化。

資料圖:醫生爲兒童患者做身體檢查。中新社記者 劉新 攝

  國新辦1日舉行國務院政策例行吹風會,請國家醫療保障局副局長李滔和有關部門負責人介紹治理高值醫用耗材改革方案有關情況。江德元在回答記者相關問題時作出如上表述。他指出,高值醫用耗材國產化、可及性是一個系統性工程,需要國家相關部門協同作戰,包括產業界,社會各個方面共同努力。

  江德元表示,按照《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的部署和要求,國家藥品監督管理局確定兩條線工作目標:堅決守住公衆用藥用械的安全底線,努力助推產業創新發展的高線。

  江德元指出,圍繞產業創新發展,包括高值耗材的創新發展,國家藥監局採取了一系列工作措施,主要有四個方面:

  一是國家藥監局制定並實施創新醫療器械特別審批程序,加快創新器械的註冊速度。具有中國發明專利,在技術上屬於國內首創,而且在國際領先,具有顯著臨牀應用價值的醫療器械進入特別審批通道,進行優先審批。進入通道後,主要採取早期介入、專人負責、全程指導,在標準不降低、程序不減少情況下予以優先審評審批。實施以來進入該通道註冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。

  從2014年實施該制度以來,截止到今年6月底,共222個產品申請進入通道,到目前爲止已經批准65個產品上市。其中國產化產品是64個,佔整個產品98.5%,其中包括高值醫用耗材,像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等。

  二是對臨牀急需等產品採取優先審批,加快產品上市,包括國家科技重大專項,重點研發計劃涉及到的醫療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用於兒童的醫療器械,臨牀急需的醫療器械,予以優先審批。從2016年實施以來,已有8個產品批准上市,其中包括高值醫用耗材,像藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器。

  三是國家藥監局實施醫療器械註冊人制度試點。註冊人制度核心的變化是把產品註冊和生產許可解綁,可極大促進創新研發活力,優化資源。去年經國務院批准在上海、天津、廣東三個地區試點,試點效果非常好,目前已經有13個產品通過這種形式批准上市。

  四是落實國務院“放管服”改革,實施醫療器械註冊電子申報,進一步提升審評效率。從今年6月24日開始,正式啓動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全過程電子化,由過去紙質資料轉變爲電子資料,不僅優化流程、提升效率,更主要是方便企業。

  江德元稱,相關措施實施以來,不僅優化醫療器械審評審批工作,提高工作質量和效率,而且促進了產業創新發展。

  他表示,這些年通過相關部門和產業界各方面共同努力,中國醫療器械產業發展呈現兩大良好態勢:一是整個產業持續保持高速增長,遠遠高於國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛。特別是在臨牀上有相當一大批中高端的醫療器械實現國產化,逐步替代進口產品,從臨牀產品質量看普遍受到患者認可,價格比進口產品有優勢。像經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物,基本替代了進口產品,臨牀效果非常好。

  江德元最後補充,目前距高值醫用耗材全面國產化還有距離,需要持續發力做好這項工作,同時需要各方共同努力。

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