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中國將啓動醫療器械註冊電子申報

http://dailynews.sina.com   2019年05月31日 07:16   中國新聞網

  我國將啓動醫療器械註冊電子申報

  新華社北京5月31日電(記者趙文君)基於醫療器械行業發展和企業訴求,國家藥監局31日發佈《醫療器械註冊申請電子提交技術指南(試行)》,並將於今年6月24日啓動醫療器械註冊電子申報,同時也保留線下申報。

  國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊介紹,醫療器械註冊申報是對醫療器械產品進入市場前的必要監管,電子申報上線後,有利於提高“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平,節約醫療器械註冊資料流轉的時間,減輕醫療器械行政相對人的申報負擔,有效提升註冊申報資料質量,優化審評審批服務。

  此次發佈的技術指南依照我國醫療器械註冊流程和要求,參考國際醫療器械監管機構的相關注冊申報規範進行制訂,並將不斷升級完善。

  孫磊表示,我國是國際醫療器械監管論壇的成員國之一,採用醫療器械註冊申報規範目錄,意味着我國醫療器械監管工作與國際監管機制接軌。這不僅有利於提高技術審評效率,還方便申請人在國際範圍內申報上市。由於電子申報有明確的申報資料標準、細化的具體技術要求,還有利於提高企業的研發水平。

  據介紹,國家藥監局鼓勵註冊申請人進行電子申報,今年已經舉辦了兩場醫療器械註冊電子申報系統的公益培訓,受訓企業已近800家,後續還將有針對性地組織相關培訓和指導,有效實現從紙質資料向電子資料的過渡。

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