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境外抗癌新藥審批提速滿足患者急需

http://dailynews.sina.com   2019年02月11日 05:36   中國新聞網

  新華社北京2月11日電(記者趙文君)11日召開的國務院常務會議提出,加快境外抗癌新藥註冊審批,滿足患者急需。

  我國藥品審評審批改革扭轉了國際治療癌症新藥在國內上市要遲滯5至8年的局面。2018年,國家藥監局批准的48個新藥中,18個是抗腫瘤藥,其中有13個爲進口新藥。專家表示,這些“救命藥”快速上市,正是得益於藥品審評審批制度改革的不斷深化和優先審評審批政策的完善和落實。

  去年以來,國家藥監局加快境外已上市臨牀急需新藥在境內上市。經申請人研究認爲不存在人種差異的,可提交境外取得的全部研究資料等直接申報上市。

  會議提出,組織專家遴選臨牀急需境外新藥,完善進口政策,促進境外新藥在境內同步上市。

  專家表示,當前藥品審評的價值取向是以患者爲核心。藥品審評要以患者爲中心,以臨牀需求爲基礎,以療效實證證據爲標準,滿足高質量發展需求。

  以獲批的轉移性結直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊爲例,這是中國醫藥產業創新的成果。作爲境內外均未上市的創新藥,呋喹替尼膠囊於2017年9月獲得“優先審評”資格。另外,恆瑞的乳腺癌治療新藥吡咯替尼、正大天晴的腫瘤治療藥安羅替尼、前沿生物的抗艾滋病長效融合酶抑制劑艾博韋泰、石藥集團的國內首仿藥白蛋白紫杉醇等,均符合優先審評資格,獲得快速批准上市。

  2019年,我國藥品審評審批制度改革還將繼續深化,進一步落實癌症治療藥物研發和上市的激勵政策。取消部分進口藥必須在境外上市後纔可申請進口的申報要求,鼓勵全球創新藥品國內外同步研發,吸引更多癌症治療藥物在我國上市。

  會議還提出,從3月1日起,對首批21個罕見病藥品和4個原料藥,參照抗癌藥對進口環節減按3%徵收增值稅,國內環節可選擇按3%簡易辦法計徵增值稅。

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