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仿製藥來了 “神藥”瑞德西韋離中國患者還有多遠?

http://dailynews.sina.com   2020年02月18日 00:19   鳳凰網

作爲美國吉利德公司的在研藥物,瑞德西韋(remdisivir)最近被全球關注,近日有關新冠病毒藥物的進展也在股市掀起熱潮。

從2月4日開始,中國衛生部門緊急聯繫吉利德開展相關臨牀試驗,受此消息影響,吉利德股價連續兩個交易日飄紅,美股大漲接近20%。

2月12日,科創板上市的博瑞醫藥發佈公告稱,公司成功仿製開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和製劑技術,已批量生產出瑞德西韋原料藥,瑞德西韋製劑批量化生產正在進行中。當日,博瑞醫藥一字漲停,大漲20%,股價創2019年11月上市以來新高,其上漲帶動A股醫藥股整體走高,表現強於大盤。

瑞德西韋何時能讓患者得到使用,成爲新冠肺炎患者和全社會關注的焦點。

仿製藥品

1月31日,《新英格蘭醫學雜誌》發表了一篇論文,詳細介紹了美國首例使用瑞德西韋治癒新冠肺炎的案例。

業內專家認爲,僅憑一個病例無法判斷患者症狀改善是否與瑞德西韋的使用有關,且急性病毒感染通常都具有自限性。作爲廣譜抗病毒藥物,由於在抑制埃博拉病毒的三期臨牀中效果不理想,該藥在全球任何國家都尚未獲得上市批准。因此,瑞德西韋究竟是不是“神藥”,需等待臨牀研究數據支撐來驗證其對新冠病毒的抑制作用。

醫藥領域對於專利的依賴性極強,在藥品上市之前,藥企必須要爲產品配備上全方位的專利保護才能安心將其推入市場。

成立於1987年的吉利德相關專利佈局遍佈全球,以美國、歐洲、日本、澳大利亞、加拿大等發達國家和地區最爲密集,同時也廣泛分佈在發展中國家,如今穩居抗病毒領域霸主地位。吉利德科學全球副總裁、中國區總經理羅永慶曾表示,“吉利德不像傳統的製藥企業,更像是硅谷的高科技公司”。

2月13日,博瑞醫藥發佈股票交易異常波動公告稱,公司關注到有媒體報道或市場傳聞,公司開發瑞德西韋涉嫌侵犯專利權。截至目前,公司關於瑞德西韋的開發工作尚處於研發階段,公司認爲上述研發事宜不存在侵犯專利權的情形。

博瑞醫藥提示風險稱,如果瑞德西韋的臨牀試驗結果不理想,則其仿製技術就無重大價值可言;即使瑞德西韋臨牀試驗成功,產品上市需經吉利德授權、藥物臨牀、審批等環節,過程將存在重大不確定性。

那麼,我國藥企目前能否對瑞德西韋進行仿製?

仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。國務院辦公廳日前印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新註冊分類實施前批准上市的仿製藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。進行質量和療效的一致性評價,就是要求對已經批准上市的仿製藥品,在質量和療效上與原研藥能夠一致,在臨牀上與原研藥可以相互替代,這樣有利於節約社會的醫藥費用。

中專隆天知識產權運營(深圳)股份有限公司項目總監、高級專利代理師李瑞豐在接受中國新聞週刊採訪時表示,雖然針對冠狀病毒適應症的專利尚未在中國獲得國家知識產權局的授權,但藥物能發揮作用,與其結構密切相關。“由於其核心化合專利在中國已獲得授權且有效,根據中國專利法第60條的規定:未經專利權人許可,進行製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品,屬於專利侵權行爲。因此,中國藥企需要獲得美國吉利德公司的許可方能生產該結構的藥物化合物。”

李瑞豐指出,目前我國藥企尚不能針對瑞德西韋進行仿製藥申報,但現階段我國藥企是可以開始着手準備“仿製”的,就像2005年流感大暴發時,爲了避免專利權被強制許可,羅氏製藥主動允許上藥集團在可能來臨的流感大暴發時生產奧司他韋,隨後又授權了東陽光公司。

同情用藥

2月1日,國家衛生健康委員會專家組表示已聯繫美國吉利德公司引入瑞德西韋,併爲其申請綠色通道。2月2日,國家藥品監督管理局藥品審評中心網站顯示,瑞德西韋在我國的臨牀試驗申請已獲得受理。

據新華社報道,瑞德西韋在我國直接進入的是臨牀試驗III期,已有共計761例新冠肺炎患者將加入試驗組,試驗將在武漢金銀潭醫院等多家臨牀一線接診新冠肺炎患者的醫院中進行,首批新冠肺炎重症患者已於2月6日接受用藥。

2月13日,國家知識產權局召開黨組會議暨局應對新冠肺炎疫情工作領導小組會議,會議強調,要積極支持企業復工復產和新項目開工建設,對復工復產企業和新建項目涉及防治新冠肺炎的專利、商標申請註冊開闢“綠色通道”,加快辦理效率;要指導和支持企業運用知識產權進行質押融資,緩解資金困難。

柯傑律師事務所合夥人張方認爲,根據一般的藥品上市程序,創新藥從研發到上市需經歷臨牀前研究、I期、II期、III期臨牀試驗以及上市生產審批等程序,需數年甚至數十年時間。即便像瑞德西韋直接進入III期臨牀試驗,完成臨牀試驗和上市生產審批程序也需數月甚至幾年時間,因此通過特別程序加快藥品上市尤爲必要。

國家市場監督管理總局2019年12月10日發佈的《藥品註冊管理辦法(徵求意見稿)》專章對藥品加快上市程序進行了規定,包括特別審批、附條件批准、優先審評審批及突破性治療藥物四種程序,本次疫情顯然構成其適用的典型情景。

關於瑞德西韋正式進入中國市場的時間,李瑞豐表示,如果臨牀試驗風險獲益明顯,那麼該品種的上市申請推測可能最快6月份獲批。雖然國家藥監局特事特辦加速審批,但並非降低評審標準,能否最終獲批還要基於得到的安全有效性數據進行全面評價。

值得一提的是,對於急需使用瑞德西韋的患者來說,除了加入臨牀試驗組獲得用藥機會,另一種可能的途徑則是同情用藥,其最早起源於美國,是指在特殊情況下對未參與臨牀試驗的患者使用臨牀試驗中的藥物,這種方式多屬個例。瑞德西韋尚未在全球上市,美國患者通過同情用藥接受治療。

吉利德方面表示,爲了應對埃博拉疫情,吉利德擴大了瑞德西韋的生產,增加了原材料庫存,以滿足同情用藥及在中國臨牀試驗的需求,目前正通過內部製造和外部夥伴合作補充產能。

那麼,中國能否也採用同情用藥方式治療新冠肺炎患者?

張方指出,我國現行有效的法律法規亦有同情用藥的相關規定,但《新藥法》和《藥物臨牀試驗質量管理規範》都是十分原則性的規定,同情用藥的細則性規定雖有出臺,但尚未正式生效。因細則性規定的缺失,同情用藥在具體適用時的申請人條件、審批程序等許多問題仍有待進一步明確。由於同情用藥使用的是尚未批准上市的臨牀試驗用藥物,其安全性和有效性都尚未最終確定,因此其適用應十分審慎。

張方認爲,本次疫情中,加快上市和同情用藥是否會適用以及如何得到適用非常值得關注。如果瑞德西韋能在臨牀試驗中證明其在治療新冠肺炎方面的效用和價值,不排除在本次疫情中,爲了挽救重危患者,在規定尚有待完善的情況下,先行探索同情用藥的實踐,擴大適用到非受試者的急需患者,爲日後相關規定的完善提供指導或參考。本次疫情將促進和加速藥品加快上市、同情用藥等方面配套法規的落地和完善。

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