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記者調查:鴻茅藥酒是如何通過審批的?

http://dailynews.sina.com   2018年04月16日 04:43   鳳凰網

原標題:鴻茅藥酒是如何通過審批的?

脫胎於蒙藥的鴻茅藥酒如今位居中成藥市場銷售額第二,“傳奇”營銷的故事發端於中國藥品緊缺、審批寬鬆的年代。

《財經》記者辛穎/文

因發文指鴻茅藥酒爲毒藥,廣東醫生譚秦東被跨省抓捕事件一石激起千層浪。

而此次引起公衆質疑的並不是一款普通的保健品,而是享有國藥批准文號的非處方藥。

針對鴻茅藥酒藥品成分、臨牀數據、產品有效性、安全性以及違規宣傳的報道與評論鋪天蓋地。

根據內蒙古鴻茅國藥股份有限公司(下稱“鴻茅藥酒”)官方介紹,其產品“藥借酒力,酒助藥勢”,主治祛風除溼、補氣通絡、舒筋活血、健脾溫腎,用於風寒溼痹、筋骨疼痛、脾胃虛寒、腎虧腰痠及婦女氣虛血虧。

不過,其不僅“不良反應尚不明確”。在原國家食藥監總局官方網站上“臨牀實驗數據覈查”欄目查詢“鴻茅藥酒”,查詢結果也是0條。

雖然多次受到媒體質疑,但鴻茅藥酒的業績一路飆升。其2015年實現銷售收入12億元。2016年鴻茅藥酒零售藥店終端(包括實體藥店與網上藥店)銷售額16.3億元,同期增長39%,在中成藥市場僅次於東阿阿膠。

那麼鴻茅藥酒是如何通過審批的呢?

獲得批號不需要臨牀試驗

鴻茅藥酒此前對媒體介紹,早在1992年就獲得非處方藥的生產批文,只不過當時的批號並非現在公衆所能看到的Z15020795,審批機構也並非國家級的藥品監管機構。

早在1962年,國營涼城縣鴻茅酒廠正式成立,但隨着國家藥品管理制度的發展,其在1992年才首次獲得非處方藥批文。

20世紀80年代是我國新藥審批制度走向完善的開始,國家先後出臺了《藥品管理法》、《新藥審批辦法》等一系列文件。

“當時並沒有統一的新藥審批技術標準和要求,某些藥品的療效和毒副反應結論不夠準確。”江蘇康緣藥業股份有限公司研究所張孝法在2009年中國中藥雜誌發表的文章《我國藥品註冊審批制度的歷史變革及解析》中指出。

“即使是當時新出臺的藥品審批流程是針對市場上沒有的新藥,無論是中藥還是化學藥,已經在市面上的產品獲得批號是不再需要經過臨牀試驗就能通過審批的。”藥智網聯合創始人李天泉向《財經》記者介紹。

在1979年之後,除了創新的重大品種及國內爲生產國的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品由衛生部審批外,其他新藥均由省級衛生行政部門審批。

李天泉指出,鴻茅藥酒當時的藥品審批也應當是由內蒙古自治區衛生局的藥政部門進行的。

記者在公開渠道並未查詢到鴻茅藥酒1992年的歷史批號。不過藥智網數據顯示,在1998年,鴻茅藥酒更換的藥品批號爲ZZ-4773-內衛藥準字(1998)1773號。其中“內衛”表示這一批號仍是由內蒙古自治區衛生部門核發的。

也就是在這一年,國家藥品監督管理局成立,藥品審批權開始從地方向中央收編,浩大的地方標準轉國家標準的工程啓動。

2000年以前,藥品緊缺,藥監部門需要優先解決藥品有無的問題,導致藥品審評標準過低,大批本來不具備生產仿製藥能力和資質的企業也輕易拿到藥品批號。

在藥品審批最瘋狂的2005年,超過1萬個藥品獲批上市。原國家食藥監局局長鄭筱萸在2007年因受賄被執行死刑,縱容手下濫批藥品也是一大量刑因素。

鴻茅藥酒也在2002年完成了國藥編號的變更,Z15020795。Z代表中藥,15是原批准文號的來源內蒙古代碼,02代表是2002年從藥品編號從地標換爲國標,0795是藥品序號。

在獲得國藥批號之後,每五年藥品需要重新註冊,因此在原國家食藥監總局網站顯示,鴻茅藥酒的最新批准時間是2015年。不過,藥品再註冊也不需要提供臨牀試驗數據。

面對歷史遺留問題,提升化學藥質量的仿製藥一致性評價工作已經開展,大浪淘沙,高品質的藥品得到證明。

然而由於體系不同,有關中藥的毒理、藥理證明,臨牀試驗數據至今仍存爭議。

現在市場上的中成藥,一部分沒有做過臨牀試驗就上市,也有一些做過臨牀試驗,但研究並不深入。早在1987年,爲了讓中藥走向現代化,中國開始推廣中藥上臨牀試驗,陸續有約1700箇中藥保護品種做過臨牀試驗。但在中藥說明書中,“毒副作用”“不良反應”等項目還是“尚不明確”。

而作爲一個獨家藥方,鴻茅藥酒中所包含的67味處方,也被《中華人民共和國藥典》第14冊的修訂版收錄,但鴻茅藥酒的藥理也就更難有參考標準可言

方舟子發文指出,即使在中藥藥酒中,“鴻茅藥酒”也顯得非常特別。一般的藥酒也就用到幾種、十幾種藥材,“鴻茅藥酒”卻一下子用了67種中藥藥材。

內蒙古醫科大學附屬蒙中醫院院長、蒙醫學專家孟根杜希曾公開介紹,在內蒙古誕生的鴻茅藥酒,被認爲是中醫和蒙醫結合的產物。

北京麥斯康萊醫藥諮詢史立臣向《財經》記者介紹,鴻茅藥酒的配方中之所以會容納這麼多是蒙藥藥方的特點。“劑量大用藥猛是傳統蒙古大夫的特點之一,和中醫湯藥往往一包包的開不同,傳統的蒙藥多是大鍋熬製,人和牲畜都能喝。”

方舟子也指出,對中藥的毒性目前缺乏系統、透徹的研究,絕大部分是不清楚的。

十年廣告違規:違法成本不高

與保健酒不允許宣傳治病功效,鴻茅藥酒作爲藥品是允許介紹,但鴻茅藥酒在廣告中屢屢違規。

食藥監總局數據顯示,關鍵字爲鴻茅藥酒的廣告內容竟高達1192條。

尼爾森網聯AIS全媒體廣告監測顯示,去年1月至11月,鴻茅藥酒取代寶潔,位列投放廣告企業第一,投放總額同比增長55.9%。而根據央視市場研究媒介智訊(CTR MI)的數據,2016年,鴻茅品牌(包括酒精飲品、活動、商業及服務性行業等)在電視廣告中的投放額爲150億元。

鴻茅藥酒雖然獲得了合法的批文,但卻屢屢衝破規定,發佈違規廣告。

據此前媒體報道顯示,2007年,鴻茅藥酒就因違法廣告被山東省食品藥品監督管理局勒令暫停在山東省的銷售。

正是2007年,修訂後的《藥品廣告審查發佈標準》在正式實施。其中就已明確規定,藥品廣告中必須標明忠告語等信息,而非處方藥廣告的忠告語是:“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”,其字體和顏色必須清晰可見、易於辨認。上述內容在電視、電影、互聯網、顯示屏等媒體發佈時,出現時間不得少於5秒。

隨後的十年間,鴻茅藥酒開始出現在監管部門公告的違規宣傳企業名單之上。除了違規利用患者形象作證明、誇大藥品適應症之外,缺少“忠告語”也是鴻茅藥酒廣告的問題之一。

2008年,鴻茅藥酒一方面被江蘇、寧夏等地的藥監局責令“暫停銷售”,一方面在強大廣告的帶動下實現銷售額突破億元。據統計,2009年以來,鴻茅藥酒先後被吉林、遼寧、江西等十餘省曝光或查處,多次收到暫停銷售等行政處罰。

2013年,鴻茅藥業曾被浙江省食藥監局列入黑名單,認定其爲廣告發布企業信用嚴重失信等級。

另一方面,對於藥品廣告“忠告語”的要求升級爲法律條款,2015年實施的新廣告法規定,非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

不僅缺乏忠告語,廣告審批樣式中有服用禁忌和注意事項,在電視劇中卻不出現,消費者無法知曉。

此外,2015年新廣告法實施,首次明確藥品、醫療器械、保健食品等不得利用廣告代言人做推薦、證明;鴻茅藥酒因在店堂使用明星代言廣告,被上海工商立案查處,成爲新法實施後“廣告違規第一案”。隨即湖北等7省區對鴻茅藥酒作出“暫停銷售”的決定。

“與早期宣傳的誇張程度相比,新廣告法的實施使得企業已經有所收斂,但是行業中的違規宣傳仍屢見不鮮,尤其是在小地方的宣傳平臺較爲明顯。而隨着對藥品廣告的要求越來越嚴苛,仍然處於監管真空地帶的影視劇植入廣告越來越受到藥品企業的青睞,同樣,也凸顯出越來越多的問題。”史立臣在接受記者採訪時說道。“連審查制度相對完善的傳統藥品廣告領域都仍有如此之多的違規現象,更何況是監管尚未明晰的藥品植入廣告。”

這與鴻茅藥酒的中藥配方特點不無關係。”北京中醫藥大學法律系教師鄧勇向記者描述了藥企在此種情況下的違法成本較低,不足以形成威懾效果。

由於其是中藥配方,療效、使用者體質等一系列的無標準就被廠家所利用,當消費者發現吃了不管用,廠家會說每個人的體質、所處的環境等有差異,建議再服用一個療程,直至消費者發現確實不管用,或者吃不起爲止。

等消費者向企業投訴時,企業要麼拖延時間,要麼乾脆置之不理。如果到有關部門去投訴,至少要兩個月的時間纔能有處理結果,況且即便受到處罰,與其所產生的利潤相比是九牛一毛。

京師律師事務所醫藥法律事務部主任艾清在接受記者採訪時表示這是一個體系性的問題:“監管體系執行失靈是違法藥品廣告盛行的現實困境,藥品廣告管理法律體系有待完善、修訂,此外執法者的素質和落後手段是制約因素,加上地方保護主義推波助瀾,廣告平臺媒體自我監管功能先天不足,廣告行業自律缺失,纔會使得問題屢禁不止。”

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